Documentos e Legislação recomendados

O Procedimento de apreciação Ética tem o seu enfoque na conformidade com normas e padrões éticos, legislação aplicável, convenções e declarações nacionais e internacionais, autorizações nacionais e aprovações éticas, proporcionalidade dos métodos e consciência dos proponentes no que diz respeito à observância dos elevados padrões éticos. Deste modo, esta CES procurará disponibilizar documentação que possa apoiar a reflexão e criação de valores éticos na conceção e condução dos processos de investigação.

• Declaração de Helsinquia 2013;
• Decreto - Lei nº 80.2018 de 15 de outubro, que regula as Comissões de Ética para a Saúde;
• Consentimento Informado DGS;
• Lei da Investigação Clínica;
• Regulamento Geral de Proteção de Dados;
• Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001
• Lei n.º 58/2019, de 8 de agosto
• Comissão Nacional de Proteção de Dados
• Lei n.º26/2016, de 22 de agosto
• Guidance for Applicants - Informed Consent
• Horizon 2020 Programme - Guidance How to complete your ethics self-assessment
• Relatório da Comissão Europeia: normas de proteção de dados da UE capacitam cidadãos e são adequadas à era digital
• Lei nº 73 de 2015
• Deliberação nº 1704/2015 da Comissão Nacional de Proteção de Dados
• Deliberação nº153/2018 da Commission Nationale de l'informatique et des libertés
• Opinion 3/2019 - European Data Protection Board
• Guidelines for tailoring the informed consent process in clinical studies
• ICH-E6 Good Clinical Practice (GCP)
• Recomendação CEIC para a gestão dos “Achados Incidentais” no contexto da Investigação Clínica e em particular nos Ensaios Clínicos
• Lei n.o 12/2005 de 26 de janeiro. Informação genética pessoal e informação de saúde
• Ethics and data protection, 05 July 2021
• How to complete your ethics self-assessment. Version 1.0 - 5 March 2021
• REGULAMENTO (UE) 2017/745 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de abril de 2017 relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
• Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance
• Assessment List for Trustworthy Artificial Intelligence (ALTAI) for self-assessment
• Proposal for a Council Recommendation establishing the European Child Guarantee
• Orientações relativas à Avaliação de Impacto sobre a Proteção de Dados (AIPD) e que determinam se o tratamento é «suscetível de resultar num elevado risco» para efeitos do Regulamento (UE) 2016/679
• Política de tratamento e transferência internacional de dados pessoais